經驗交流 | 上海市藥監局:建立健全全過程監管體系加強藥品執法法制保障

  • 2021-04-09 12:59
  • 作者:
  • 來源:中國食品藥品網


  2020年,上海市藥品監督管理局建立統一權威、構建職責明晰、上下貫通的全過程監管體系,全力加強執法法制保障工作,提升執法辦案能力。


健全統一權威的全過程監管機構,加強監督執法力量


  一是全力推進職業化專業化隊伍建設。上海市委、市政府高度重視,將“推進職業化專業化藥品檢查員隊伍建設”列入2020年上海市政府重點工作之一。以上海市政府辦公廳名義正式印發《關于推進本市職業化專業化藥品檢查員隊伍建設的實施意見》,明確提出完善市級藥品監管部門檢查機構設置。二是增強日常監管與執法力量,成立上海市藥監局稽查局。上海市委編委于2021年1月6日正式批復同意設立上海市藥品監督管理局稽查局,組建統一權威的市級藥品執法機構,增加市級藥品監管力量148名,為上海市藥監局下設正處級行政機構,以市藥監局名義開展藥械化行政監督檢查、執法辦案等工作。三是充實覆蓋全過程的技術支撐機構。經上海市委編委同意,2家直屬單位增加人員編制、2家由“檢測所”更名為“研究院”、1家機構規格由副處級調整為正處級。本次改革后,上海市藥監局所屬事業單位人員編制總數從573名增加到618名,形成“兩院一所三中心”,覆蓋審評核查、檢驗檢測、風險監測、政策研究等監管全過程的技術支撐體系。四是加強區級藥品監管力量。各區市場監管局執法大隊設置獨立的藥械化支隊,各市場監管所設置專職的藥化械監管人員,承擔區級藥械化行政執法工作。在全市范圍內,建立起了統一權威、專業獨立、覆蓋全過程的藥品監管機構。


構建職責明晰、上下貫通的監管體系,健全執法辦案機制


  一是科學設置各級監管機構的職責分工。印發指導意見等文件,明確市藥監局、稽查局、各直屬機構等監管機構職責分工,整合各級藥品專業監管與行政執法資源,推動機構職責與人員隊伍的優化配置,實現各級監管間縱向、橫向資源的高效利用,形成工作合力。二是構建統一權威的執法辦案機制。統一案件管轄、線索交辦和移送、案件指導、案件審核、自由裁量等制度。全市藥械化重大案件統一由市藥監局審核審批,提高執法辦案的專業性、統一性和權威性。三是制定辦案規則和行政處罰執法文書。進一步規范行政處罰證據收集、全過程記錄、法制審核、集體討論等辦案流程,提高案件質量和辦案效率。四是加強行政執法與刑事司法銜接。會同公安機關、檢察院、法院等司法機關聯合制定行刑銜接工作實施細則、檢驗評估認定工作實施意見等制度,簽署行刑銜接備忘錄,建立健全合作機制。每年聯合開展行刑銜接工作培訓會,加強合作交流。五是在專業化的基礎上加強綜合執法。全市藥械化行政處罰統一使用市場監管行政處罰信息系統,加強處罰信息的共享和綜合應用。


開展常態化執法培訓和評比,提升執法辦案能力


  一是每年對區級藥品監管部門行政許可、行政處罰和行政強制等行為進行執法檢查。制定工作方案,明確檢查標準,各區市場監管局自查自糾,上海市藥監局開展集中檢查,隨機抽取案卷,對照標準統一評分,針對發現的問題予以書面通報。各區市場監管局認真整改,落實全市統一的工作要求,進一步提高依法行政能力。二是全市市場監管系統開展“十佳案件”評選和匯報演示。其中,4個藥械化優秀案例入選“十佳案件”,由分管市長頒獎;各區市場監管局分別開展“優秀案件”評選,表彰優秀的執法人員,其中,藥械化案件約占30%,營造了比學趕超的氛圍。三是“以案帶教,以案代訓”,提高基層辦案能力。建立市區兩級執法辦案交流機制,定期舉辦稽查案例共享沙龍,共享辦案經驗。開展市區聯合執法、聯合辦案,在實踐中加強對區級執法機構的指導,提升基層執法辦案能力。


  下一步,上海市藥監局將按照全國藥品監管政策法規工作會議的精神,落實國家藥品監督管理局的各項工作要求,進一步完善統一權威的全過程藥品安全監管體系,落實“最嚴厲的處罰”,加強執法辦案工作,提高案件質量,提升依法行政水平,營造公平競爭的市場環境。(上海市藥品監督管理局供稿)


本文僅代表作者觀點,不代表本站立場。

(責任編輯:李碩)

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