醫療器械企業風險預警提示 (2021年第三期)發布

  • 2021-04-08 21:02
  • 作者:閆若瑜
  • 來源:中國食品藥品網

  中國食品藥品網訊 近日,中國健康傳媒集團輿情監測中心發布醫療器械企業風險預警提示(2021年第三期),公開風險指數排名前十的企業。泉州長晟醫藥科技有限公司(以下簡稱泉州長晟)、南陽仙草藥業有限公司(以下簡稱南陽仙草)、河南省中健醫療器械有限公司、江蘇富林醫療設備有限公司、愛奧樂醫療器械(深圳)有限公司、青島科美生物工程有限公司(以下簡稱青島科美)、河北昌泰醫療器械有限公司、廈門傳福堂藥業有限公司、上海淳紫生物科技有限公司、廣州德米醫用設備有限公司位列前10位,均為“重點關注”企業。


醫療器械企業風險預警提示


  其中,泉州長晟因虛假宣傳風險指數排名第一。3月,福建省泉州市市場監督管理局公布2020年度侵犯消費者權益典型案例,泉州長晟位列其中。經查,泉州長晟于2020年2月28日生產一批非醫用KN95防護口罩,該產品塑封袋上標有“醫用級”“已消毒”“環保產品”,產品包裝正面標簽標有“KN95防護口罩無菌級”并標有“專利號:ZL201630056198.5”等字樣,但根據其提供的專利號為ZL201630056198.5(證書號3723728)的外觀設計專利證書及外觀專利產品圖片顯示,該外觀專利產品并非涉案的KN95防護口罩,涉案的KN95防護口罩未被授予專利權。泉州長晟在其生產銷售的KN95防護口罩產品包裝上標注未被授予專利權的專利標識的行為,構成假冒專利,其行為違反了《中華人民共和國專利法實施細則》相關規定。此外,泉州長晟對其生產的非醫用KN95防護口罩產品上的性能、功能作虛假和引人誤解的標識,構成虛假宣傳,其行為違反了《中華人民共和國反不正當競爭法》相關規定。2020年7月9日,泉州市市場監督管理局對泉州長晟作出沒收違法所得1683.6元、罰款2萬元的行政處罰。該事件在泉州市市場監督管理局公布后,被多家媒體轉載,受到廣泛關注。


  南陽仙草因涉嫌虛假宣傳以及原料造假而上榜。3月15日,職業打假人王海在微博上發布的檢測報告顯示,“蘄大媽灸灸貼”的主要成分并非其在3·15前宣傳的艾絨,而是艾粉、碳酸鈣和水。其中,艾粉的含量是55%-56%,而本不應該出現在艾灸產品里的“碳酸鈣”則占到了33%-34%。其中,艾粉的檢測結果顯示,未能檢測出揮發性精油。王海表示,真正的艾絨可以檢測出含有揮發性精油成分,檢測不出揮發性精油說明蘄大媽使用的根本不是艾絨也不是完整的艾草粉,而是艾草提取艾絨后剩下的只有艾草味道的粉渣,俗稱艾灰。而此款灸灸貼的產品信息顯示,生產企業為南陽仙草藥業有限公司。


  此前,王海就曾對南陽仙草進行實地走訪調查,發現該企業生產的艾柱并非其宣稱的“10年陳艾”,而且是以當年水蒿和部分艾粉參雜而成。隨后,南陽仙草在其公司網站上發布聲明,稱打假不實,公司已啟動相關法律程序進行合法維權。3·15期間,多家媒體對此事進行了報道,引起較大關注。


  中國醫療器械風險預警平臺監測信息顯示,南陽仙草還涉及8次法律訴訟。其中有3次為網絡購物合同糾紛,除一次上訴被駁回外,其余2次以原告撤訴或達成調解而告終。另外5次為侵害外觀專利權設計糾紛,均以原告撤訴或部分支持而告終。此外,南陽仙草還涉及4次行政處罰,處罰事由3次為廣告違法行為,一次為侵害消費者權益行為,4次共被有關部門罰款1.9萬元。


  河南省中健醫療器械有限公司、江蘇富林醫療設備有限公司則因產品質量不合格而上榜。


  1月8日,江西省藥監局網站發布的《江西省藥品監督管理局2020年第9期醫療器械監督抽檢信息公告》顯示,標示為河南省中健醫療器械有限公司生產的1批次醫用防護口罩(生產日期/批號/出廠編號:2020-05-2420053724)密合性不合格。


  2月26日,江西省藥監局網站發布的《2021年第2期醫療器械監督抽檢信息公告》顯示,標示為江蘇富林醫療設備有限公司生產的1批次臂式電子血壓計(生產日期/批號/出廠編號:2019-05-2220190520037)涉及可重復性、壓力傳感器準確性不合格。


  本次公布的風險指數排名5至10位的企業均因處罰訴訟或生產違規而上榜。


  中國醫療器械風險預警平臺監測信息顯示,3月26日,愛奧樂醫療器械(深圳)有限公司涉嫌生產不符合經注冊的技術要求的醫療器械,被深圳市市場監督管理局罰款3.5萬元,并被沒收違法所得和非法財物。


  2020年10月14日,青島科美因生產的一次性使用防護口罩(生產日期:2020.04.02.規格型號:平面兒童型)過濾效率指標檢驗不合格,被青島市市場監督管理局依法罰沒共計9053元。2020年7月24日,青島科美還因發布虛假廣告被處以4800元罰款。


  2020年6月,河北昌泰醫療器械有限公司由于其生產條件發生變化,未按規定整改、停止生產、報告,被衡水市市場監督管理局處罰款2.4萬元;同時,對其生產產品出廠未檢驗的行為進行警告,并處罰款2.1萬元,兩項罰款共計4.5萬元。同年3月,該公司因對未取得專利權的商品,在網頁廣告宣傳中謊稱取得專利權,被衡水濱湖新區市場監督管理局罰款2.9萬元。


  此外,廈門傳福堂藥業有限公司因生產違規被處5萬元罰款;上海淳紫生物科技有限公司因發布虛假廣告連續兩年被處罰;廣州德米醫用設備有限公司因違規生產被罰款2萬元。


  據悉,醫療器械企業風險預警提示數據來自中國醫療器械風險預警平臺,該平臺由中國健康傳媒集團輿情監測中心搭建,旨在通過監測網售醫療器械的風險信息,對醫療器械生產企業潛在的風險進行預警。平臺數據來自合法途徑獲取的公開數據,對5年來的相關數據按不同權重賦值,從負面傳播、過度宣傳、投訴舉報、產品缺陷、經營風險、處罰訴訟、生產違規等多個維度進行建模。相關模型經權威專家嚴格論證,通過人工智能技術和分析師校準相結合的方式,進行大數據分析,最終形成企業風險預警提示。


  本期醫療器械企業風險預警提示監測時段為3月1日至3月31日。由于監測平臺數據滾動更新,醫療器械企業風險預警提示將動態更新。(閆若瑜)


(責任編輯:宋佳薇)

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