湖北:八項舉措提升醫療器械審評質效

  • 2021-04-08 11:12
  • 作者:胡芳
  • 來源:中國食品藥品網

  中國食品藥品網訊(記者胡芳) 4月7日,湖北省藥監局發布通告,擬采取八項措施進一步提升該省醫療器械審評質效。這八項舉措分別為:鼓勵產品研發創新、優化審評核查程序、提升預審查服務質量、加大開門審評力度、推行集體審評模式、強化提前介入指導、督促企業落實主體責任、加強審評隊伍建設。


  根據通告,為鼓勵產品研發創新,湖北省藥監局支持企業與高校、科研院所、醫療機構等加強合作;針對創新醫療器械,開辟綠色通道,前移工作關口,早期介入指導,研審聯動推進,優先審評核查,加快預審查服務;跟蹤服務重點建設項目、重大創新產品,實行專人負責,“有呼必應、無事不擾”,提供注冊研發、體系核查、生產許可等全流程服務指導。


  在優化審評核查程序方面,通告明確,對同一產品注冊核查通過且時間不超過一年的,其相關生產許可事項可免于現場檢查;推行合并檢查,按照“能合盡合”原則,對同一家企業同時提出多個產品注冊或生產許可申請的,派出一個檢查組,一次性完成全部核查任務;建立區域性檢查新模式,對同一時段內申報較為集中的地區,視情開展集中檢查,統籌全省監管檢查力量,加快工作進度。


  在提升預審查服務質量方面,通告要求,在嚴格執行“一次性提交補充資料”規定的前提下,落實《關于對“兩品一械”審評核查的整改報告和補正資料提供預審查服務的通告》;湖北省藥監局開辟線上線下服務雙通道,幫助企業縮短整改補正時間,加快取得合法資質;預審查服務率達到100%,經過預審查服務的產品注冊,企業一次性提交補充資料后,審評時限壓縮50%,其中創新產品壓縮60%。


  通告還明確,加大開門審評力度。針對產品注冊研發中的共性問題,召集相關企業,開展專題研討并形成審評共識,有關信息向業界發布,指導企業依法科學開展注冊研發;實行主審人負責制,建立在線交流通道,為申報產品提供更加高效便捷的指導服務等。


  根據通告,針對重大項目和復雜性政策問題、技術問題,湖北省藥監局還將推行集體審評模式,必要時邀請藥監系統行政監管和技術人員、外聘專家;建立健全醫療器械審評專家庫,以專家審評會、專家函審等方式為該局審評提供政策和技術支持。


  此外,通告還在強化提前介入指導、督促企業落實主體責任、加強審評隊伍建設等方面做出明確規定。


(責任編輯:宋佳薇)

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