生物醫藥|2020年生物醫藥政策環境簡述

  • 2021-04-08 11:05
  • 作者:俞益秀 陳淑琳 甘娜娜
  • 來源:火石創造

2020年,我國出臺了一系列涉及生物藥領域的政策,進一步規范和促進生物藥的發展。


生物安全作為國家安全的重要組成部分,被提到了空前高度。2020年10月17日,為了防范和應對生物安全風險,保障人民生命健康,保護生物資源和生態環境,促進生物技術健康發展,實現人與自然和諧共生,十三屆全國人大常委會第二十二次會議通過了《中華人民共和國生物安全法》,自2021年4月15日起施行。


從整個生物藥領域來看,生物藥的注冊審批和批簽發管理不斷規范。為配合新修訂《藥品注冊管理辦法》的實施,國家藥監局于2020年6月發布了《生物制品注冊分類及申報資料要求》。2020年12月,國家市場監督管理總局發布新修訂《生物制品批簽發管理辦法》,自2021年3月1日起施行,以加強生物制品監督管理,規范生物制品批簽發行為,保證生物制品安全、有效。為規范生物制藥臨床研究和申報,國家藥監局藥審中心分別于2020年8月和2020年9月公布了《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則(征求意見稿)》和《臨床試驗期間生物制品藥學研究和變更技術指導原則》(上網征求意見稿),向社會各界公開征求意見。


從細分領域來看,疫苗、抗體、細胞和基因治療是國家指導的重點領域:


疫苗領域,國家衛生健康委、科技部、工業和信息化部、國家市場監管總局、國家藥監局五部門于2020年6月18日聯合發布了《疫苗生產車間生物安全通用要求》,作為新冠肺炎疫情防控期間推動新冠疫苗生產的臨時性應急要求。2020年11月24日,CDE組織起草了《疫苗臨床試驗抗體分析方法研究技術指導原則(征求意見稿)》公開征求意見,旨在進一步規范和指導疫苗臨床試驗抗體分析的研究。


抗體藥物領域,CDE發布了涉及利妥昔單抗、阿達木單抗、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、地舒單抗、托珠單抗、帕妥珠單抗、奧馬珠單抗等抗體藥物的臨床試驗指導原則,為國內相關單抗生物類似藥的臨床研發提供參考。


重組蛋白領域,為切實鼓勵創新,進一步指導治療性蛋白藥物的臨床研發,CDE組織起草了《治療性蛋白藥物臨床藥代動力學研究技術指導原則(征求意見稿)》并公開征求意見,以期為治療性蛋白藥物的臨床藥代動力學研究提供可參考的技術規范。


血液制品領域,為指導和規范靜注人免疫球蛋白用于治療原發免疫性血小板減少癥的臨床試驗,CDE組織起草了《靜注人免疫球蛋白治療原發免疫性血小板減少癥臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》并公開征求意見。


在細胞和基因治療領域,CDE制定了免疫細胞治療產品、人源性干細胞及其衍生細胞治療產品的臨床試驗技術指導原則,以及免疫細胞治療產品、基因轉導與修飾系統的藥學研究與評價技術指導原則。

 

 2020年生物藥領域政策

表14:2020年生物藥領域政策



(責任編輯:劉思慧)

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