頭孢呋辛制劑藥品說明書修訂

  • 2021-04-06 15:39
  • 作者:
  • 來源:國家藥監局網站

  4月6日,國家藥監局網站發布關于修訂頭孢呋辛制劑藥品說明書的公告。全文如下。


國家藥監局關于修訂頭孢呋辛制劑藥品說明書的公告(2021年第48號)


  為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對頭孢呋辛口服制劑和注射制劑藥品說明書進行修訂?,F將有關事項公告如下:


  一、本品的上市許可持有人應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照頭孢呋辛口服制劑和注射制劑藥品說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補充申請,于2021年6月28日前報國家藥品監督管理局藥品審評中心或省級藥品監督管理部門備案。


  修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。


  二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓,涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經營和使用單位,指導醫師、藥師合理用藥。


  三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀頭孢呋辛口服制劑和注射制劑藥品說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。


  四、患者用藥前應當仔細閱讀說明書,應嚴格遵醫囑用藥。


  五、省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內本品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作,對違法違規行為依法嚴厲查處。


  特此公告。


  附件:1.頭孢呋辛口服制劑藥品說明書修訂要求


  2.頭孢呋辛注射制劑藥品說明書修訂要求


  國家藥監局

  2021年3月29日

  

  


  附件1


頭孢呋辛口服制劑說明書修訂要求


  【不良反應】項應包括:


  頭孢呋辛酯引起的藥物不良反應多數程度較輕,呈一過性。


  由于大多數不良事件沒有適用于計算頻率的數據(如:沒有相應的安慰劑對照臨床研究來觀察某種不良事件的發生情況),故下列不良反應發生頻率分級是估算得出的。另外,服用頭孢呋辛酯導致的不良事件發生率可能會因適應癥的不同而有所不同。


  用以確定發生率從非常常見到罕見的各類不良事件的數據是從大規模臨床研究中獲得的。對于其他不良事件的發生率(如:發生率<1/10000的不良事件等),主要使用上市后監測數據且通常使用報告率而不是實際發生率。如果某種不良事件缺乏安慰劑對照的臨床研究數據,且某些情況下使用了臨床研究獲得的數據計算發生率,在這種情況下,通常根據與藥物使用相關的不良事件發生數據來計算(由研究者進行評估)。


  不良事件的發生率定義為:


  非常常見(1/10)


  常見(1/100且<1/10)


  不常見(1/1000且<1/100)


  罕見(1/10000且<1/1000)


  非常罕見(<1/10000)


  感染和侵襲性疾病


  常見:念珠菌過度生長


  血液和淋巴系統疾病


  常見:嗜酸粒細胞增多


  不常見:Coomb試驗陽性、血小板減少和白細胞減少(有時較嚴重))


  非常罕見:溶血性貧血。頭孢菌素類藥物易被吸收到紅細胞膜表面,并且與針對此類藥物的抗體發生作用,從而造成Coomb試驗陽性(這可干擾交叉配血),且在十分罕見的情況下引起溶血性貧血。


  免疫系統疾病


  過敏反應包括


  不常見:皮疹


  罕見:蕁麻疹、瘙癢


  非常罕見:藥物熱、血清病和速發過敏反應。


  上市后監測發現本品有血管性水腫、嚴重過敏樣反應、過敏性休克的病例報告。


  各類神經系統疾病


  常見:頭痛、頭暈


  上市后監測發現本品有抽搐、煩躁、局部麻木、癲癇發作的個例報告。


  胃腸系統疾病


  常見:胃腸道紊亂,包括腹瀉、惡心和腹部疼痛


  不常見:嘔吐


  罕見:偽膜性結腸炎。


  上市后監測發現本品尚有胃灼熱、口腔潰瘍的病例報告。


  肝膽系統疾病


  常見:嗜酸粒細胞增多和一過性肝酶(ALT[即SGPT]、AST[即SGOT]和LDH)水平增高


  非常罕見:黃疸(主要為膽汁淤積性黃疸)、肝炎


  皮膚及皮下組織類疾病


  非常罕見:多形性紅斑、Stevens-Johnson綜合征和中毒性表皮壞死松解癥(出疹性壞死松解)。


  其他參見免疫系統疾病


  腎臟及泌尿系統疾病


  罕見間質性腎炎。


  其他


  上市后監測發現本品尚有皮膚潮紅、乏力、水腫(包括全身性水腫、眶周水腫等)、局部腫脹、耳鳴、心悸、胸悶、呼吸困難、喉水腫、煩躁、食欲異常、雙硫侖反應的病例報告。


 ?。ㄗⅲ赫f明書其他內容如與上述修訂要求不一致的,應當一并進行修訂。)


  附件2


頭孢呋辛注射劑說明書修訂要求


  【不良反應】項應包括:


  藥物不良反應非常罕見(<1/10000),多數程度較輕,呈一過性。


  由于大多數不良反應沒有適用于計算發生頻率的數據,故下列不良反應發生頻率分級是估算得出的。另外,與本品相關的不良反應發生頻率可能會因適應癥的不同而有所不同。


  用以確定發生頻率從非常常見到罕見的各類不良反應的數據是從大規模臨床研究中獲得的。對于其他不良事件的發生頻率(即:發生頻率<1/10000的不良反應等),主要使用上市后監測數據且通常參照報告率而不是實際發生頻率。


  不良反應的發生頻率定義為:


  非常常見1/10


  常見1/100且<1/10


  不常見1/1000且<1/100


  罕見1/10000且<1/1000


  非常罕見<1/10000


  感染和侵襲性疾病


  罕見:念珠菌過度生長


  血液和淋巴系統疾病


  常見:中性粒細胞減少癥、嗜酸粒細胞增多


  不常見:白細胞減少、血紅蛋白濃度降低、Coomb's試驗陽性


  罕見:血小板減少


  非常罕見:溶血性貧血。頭孢菌素類藥物易被吸收到紅細胞膜表面,并且與針對此類藥物的抗體發生作用,從而造成Coomb's試驗陽性(這可干擾交叉配血),且在非常罕見的情況下引起溶血性貧血。


  上市后監測發現本品尚有全血細胞減少、紅細胞壓積減少,凝血酶原時間延長、出血的病例報告。


  免疫系統疾病


  過敏反應包括


  不常見:皮疹、蕁麻疹、瘙癢


  罕見:藥物熱


  非常罕見:間質性腎炎、過敏性反應、皮膚血管炎。


  上市后監測發現本品尚有血管性水腫、血清病樣綜合征(蕁麻疹并伴隨關節炎、關節痛、肌痛和發熱等)、嚴重過敏樣反應、過敏性休克的病例報告。


  其他參見皮膚及皮下組織類疾病和腎臟及泌尿系統疾病。


  胃腸系統疾病


  不常見:胃腸道紊亂,包括腹瀉和惡心


  非常罕見:偽膜性結腸炎。


  上市后監測發現本品尚有腹脹、腹痛、胃灼熱的病例報告。


  肝膽系統疾病


  常見:一過性肝酶水平增高


  非常罕見:一過性膽紅素水平升高


  雖然特別是在患有肝病的患者中發生血清肝酶水平或膽紅素水平一過性增高,但無證據表明肝臟損害。


  皮膚及皮下組織類疾病


  非常罕見:多形性紅斑、中毒性表皮壞死松解癥、Stevens-Johnson綜合征


  其他參見免疫系統疾病。


  腎臟及泌尿系統疾病


  非常罕見:血清肌氨酸酐升高,血液尿素氮升高,肌酐清除率降低。


  其他參見免疫系統疾病。


  上市后監測發現本品尚有血尿、間質性腎炎、急性腎損傷(包括急性腎功能衰竭)的病例報告。


  各類神經系統疾病


  上市后監測發現本品尚有頭暈、頭痛、抽搐、暈厥、嗜睡、局部麻木的病例報告,有癲癇發作的個例報告。


  全身性疾病及給藥部位各種反應


  常見:注射部位反應可能包括疼痛及血栓性靜脈炎


  在肌肉注射的部位會有疼痛,劑量較大時尤其如此,但無需因此停止治療。


  上市后監測發現本品尚有發熱、寒戰、乏力、水腫、局部腫脹的病例報告。


  其他


  上市后監測發現本品尚有皮膚潮紅、耳鳴、聽力損害、結膜炎、心悸、胸悶、心動過速、呼吸困難、血壓異常、煩躁、食欲異常、雙硫侖樣反應、喉水腫的病例報告。


 ?。ㄗⅲ赫f明書其他內容如與上述修訂要求不一致的,應當一并進行修訂。)


(責任編輯:宋佳薇)

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