經驗交流 | 四川省藥監局:統一藥品執法尺度 促進公平公正執法

  • 2021-04-06 12:53
  • 作者:
  • 來源:中國食品藥品網


  2020年,四川省藥品監督管理局著力完善行政執法制度體系,統一藥品執法尺度,全力推進藥品監管執法標準化。


找準問題,開展課題項目研究


  按照“十三五”法治政府建設要求,四川省藥監局著力完善行政執法制度體系,先后制修訂了20余項行政執法管理制度。為更好落實《疫苗管理法》和新修訂《藥品管理法》,四川省藥監局開展課題研究:一是收集問題。先后通過基層調研、網上征求意見等方式,收集基層執法實踐中遇到的疑點、難點問題,做到研究有方向、有重點;二是專家參與。以項目課題形式公開招標,最終確定具有行政執法和藥學研究背景的專家、律師團隊參與項目研究。三是科學論證。先后召集基層法制、稽查機構負責人進行專題研討,邀請藥械化行業組織及企業座談,通過專家論證、風險評估后,2020年11月,四川省藥監局發布了《四川省藥品醫療器械化妝品行政處罰裁量權適用規則》《四川省藥品行政處罰裁量基準》《四川省藥品監督管理局藥品案件有關問題的指導意見》(以下簡稱規則、基準及意見)。公安部食藥犯罪偵查局執法指導處及部分兄弟省局給予了積極評價。


破解難題,統一規范執法尺度


  規則提綱挈領,全面適用藥械化。在實體規則上,重點對不予行政處罰、從輕行政處罰、減輕行政處罰、一般行政處罰、從重行政處罰以及情節嚴重情形、綜合裁量等作出了具體規定,特別是對五個裁量等級分別明確具體裁量情形,對減輕處罰和從輕處罰的情形分別規定,避免執法人員適用時的不確定性和裁量失范;對具有三種(不含)以上從輕處罰情形的且不具有從重處罰情形的規定可以減輕處罰,既防止減輕處罰和從輕處罰的機械劃分,又充分考慮個案具體情況和體現“過罰相當”原則。在程序規則上,重點對責令改正前置、裁量情況說明等進行了規定。附則對法律法規規章未有明確解釋的高風險產品、情節嚴重、造成嚴重后果、牽連關系等問題進行了明確,有利于準確適用實體法中“情節嚴重”的違法情形和“造成嚴重后果”裁量情形,增強了行政處罰裁量的確定性和可操作性。


  基準逐條對應,全面量化可操作。內容涵蓋了《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》等藥品領域已出臺的法律法規規章涉及的所有罰則,并逐一對應關聯法條。針對每一條法條,對從輕、一般、從重的量罰情形進行了細化。在劃分原則上,從違法行為的事實、性質、情節以及社會危害程度等方面將每個違法行為劃分為多個檔次的適用情形和裁量基準,并按照盡量量化的原則,從貨值金額、違法所得、違法次數等方面進行劃分;不適宜量化的,從性質、情節、危害后果等方面進行劃分,確保裁量標準的科學、合理、可操作。


  意見依法探索,全面回應熱點難點。內容包括法律規范適用規則、免除其他行政處罰的適用、貨值金額和違法所得認定、假藥劣藥處罰決定依法載明質量檢驗結論、《藥品管理法》第一百一十七條第二款的適用、違法行為發生期間責任人自本單位所獲收入認定等六個方面。亮點主要體現在,對相關法律法規未有明確規定的“跨法違法行為”(跨越新舊法律的違法行為)的法律適用作出了具體規定;對藥品經營企業、醫療機構無過錯免責條件進行了明確細化;對藥品案件貨值金額和違法所得認定作出了明確規定;對七種情形的假劣藥應當載明質量檢驗結論、五種情形的假劣藥無需載明質量檢驗結論以及根據質量檢驗結論認定假劣藥的情形進行了明確細化;對“中藥飲片不符合藥品標準尚不影響安全性、有效性”不適用、可以適用的情形、條件以及特殊情形的認定方式等作出了明確規定;對違法行為相關責任人在違法行為發生期間自本單位所獲收入計算方法、認定證據以及應當包括和不包括的收入部分進行了明確,為執法實踐中有效實施藥品管理法律法規提供了明確、具體的依據。


加強宣貫,指導基層執法實踐


  一是強化解讀宣貫。規則、基準及意見發布后,結合 “兩法一條例”宣貫活動進行宣講,加深基層執法人員的理解。二是加大指導力度。通過多種方式指導各級查處重大疑難藥械化案件60多件,在具體案件中統一規范爭議問題,解決了辦案中的隨意性問題。三是適時啟動更新。四川省藥監局將啟動新修訂的《化妝品監督管理條例》《醫療器械監督管理條例》裁量基準的制修訂,加快建立涵蓋藥械化行政處罰裁量權基準制度,推進藥品監管執法標準化。(四川省藥品監督管理局供稿)


本文僅代表作者觀點,不代表本站立場。

(責任編輯:李碩)

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