我是醫療器械檢查員|李麗莉:用好質量控制“利器”

  • 2021-04-02 19:47
  • 作者:龐雪
  • 來源:中國食品藥品網

李麗莉

李麗莉,國家醫療器械檢查員,中國食品藥品檢定研究院體外診斷試劑檢定所綜合辦副主任,多次參加體外診斷試劑飛行檢查和境外檢查。


  中國食品藥品網訊(記者龐雪)“作為檢驗人員,從質量控制角度深入了解產品,更有助于在檢查中準確抓住影響產品質量的風險點?!庇兄嗄牦w外診斷試劑檢驗檢測功底的李麗莉告訴記者,質量風險評價能力是準確把握體系風險點的關鍵,做檢查員后充分發揮這一優勢,用質量控制的視角分析產品生產全過程,幫助企業發現問題、解決問題,從而推動整個行業高質量發展。


  從質量控制視角看問題


  2008年,李麗莉進入原中國藥品生物制品檢定所(現中國食品藥品檢定研究院)從事體外診斷試劑檢驗檢測工作,加上博士及博士后期間的學習,她已在體外診斷試劑領域耕耘了近20年。2017年,第二批國家醫療器械檢查員名單公布,李麗莉位列其中,自此她又多了一個身份,肩上更多了一份責任。


  作為兼職檢查員,您的優勢是什么?“基于豐富的專業知識儲備和擁有檢驗工作經驗的質量控制風險評價能力?!崩铥惱驁远ǖ乇硎?,檢驗技術能力和實驗室質量管理經驗是她有信心做好檢查工作的基礎,也是幫助她準確抓住體系風險點的關鍵。


  她以核酸檢測診斷試劑為例,向記者說明了從質量控制角度把控體系風險的重要性?!八巧a核酸檢測診斷試劑需要用到的關鍵原料,其質量評價標準既要滿足法規要求,同時還應該滿足產品質量要求?!崩铥惱蚪忉屨f,這類檢測技術的產品用水一方面要控制水中離子的含量,另一方面要做好去核酸酶處理;但是處理過程使用的物質有毒、無色無味,且易爆易溶于水,因此要針對這些特點設置專用的設施設備,保護生產人員安全,防止有毒物質污染環境?!叭绻麑@類產品不了解,就不能綜合考察其質量評價指標,會對檢查結果做出誤判。檢驗人員因熟悉這些質量控制風險點,在檢查中更有針對性?!?/p>


  2020年,李麗莉在對一家核酸檢測試劑生產企業開展質量體系核查時就發現了問題。當時,她發現工作人員從生產車間內設置的取水點獲得的水不能滿足直接生產投料的質量要求,操作不規范,去核酸酶處理房間也沒有設置專用的設施設備?!皯{借實驗室質量管理經驗,我在現場明確提出企業存在生產人員缺少專業培訓、專用設施設備不健全等質量控制方面的缺陷,并從人員培訓考核、改造設施設備等質量管理角度提出解決方案,向企業負責人講述關鍵物料、主要工序質量控制的重要性?!崩铥惱蚪榻B說,企業欣然接受了不符合項和整改建議,承諾接下來會以質量控制角度梳理生產流程和關鍵要素,加強質量管理體系建設,提高產品質量。


  抓住研發檢查的“根”


  長期從事質量評價技術研究工作,李麗莉更加深刻地認識到醫療器械全生命周期監管的重要性。企業不僅要依法合規組織獲證產品的生產,更應該關注上市前產品設計開發環節的規范性。


  2019年,李麗莉在對某遺傳性疾病基因突變檢測試劑盒研制現場檢查時發現,該項目策劃起始時間、項目研發參與人員和部門情況、項目輸出及轉化等信息均不明確,設計開發各階段資料存放混亂。李麗莉憑借檢驗檢測工作經驗,抽絲剖繭,梳理企業近3年的設計開發資料,在各種實驗記錄和檔案中尋找各階段的研制和驗證數據。


  李麗莉專業、耐心的工作精神讓企業負責人贊嘆不已,坦言自從研制完成工藝配方后,他本人都沒有如此認真地研究過項目轉化驗證評價數據。通過深入交流,企業負責人對產品的研制和轉化有了更深的理解,表示將撤回注冊申報資料,按本次開具的不符合項進行整改,并結合交流的體會重新整理注冊申報資料。


  “通過這次研發現場檢查,我發現找到能夠貫穿產品全生命周期的技術主線,對產品設計開發并順利轉化至關重要?!崩铥惱蚋嬖V記者,技術要求作為體外診斷試劑產品性能指標的重要技術文件,既是注冊申報資料,也是產品上市后監管的法定依據,貫穿產品全生命周期,可以視其為產品研發的技術主線。


  “好產品是設計出來的。在產品整個生命周期里,設計開發環節就像是根,只有把根扎穩扎牢,才能保證枝干、葉子的健康生長。而檢查員對研發現場的檢查同樣也要抓住‘根’,也就是摸清產品的技術要求,準確識別到風險點,揪出企業存在的問題?!崩铥惱蛘f。


  完成這次檢查后,李麗莉及時總結,并撰寫了《基于體外診斷試劑產品研制現場核查探討技術要求對于設計開發的作用》一文(將于近期刊發),以期為開發新產品的體外診斷試劑生產企業和科研院所提供參考,也為研制現場核查提供抓手。


  充分發揮“橋梁”作用


  近些年,境外檢查對把控境外流入的醫療器械質量安全發揮了關鍵作用。這項制度對檢查員提出了更高要求,不僅要吃透我國法律法規,還須精通國際相關法律法規和標準。


  兩次境外培訓機會讓李麗莉學到了國外法規及檢驗知識的同時,也增強了開展境外檢查的信心。2013年11月和2017年4月,李麗莉分別被公派到位于比利時和德國的世界衛生組織認證的體外診斷試劑預認證(PQ)檢測實驗室進行體外診斷試劑產品質量評價培訓?!巴ㄟ^培訓,我對歐盟體外診斷試劑法規及監管有了系統、完整的了解,尤其是對質量評價實驗室試驗操作和產品質量風險管理有了較深刻的理解?!崩铥惱虮硎?,質量控制風險評價理念也為日后執行境外檢查任務積蓄了力量。


  實際上,進入我國的醫療器械產品基本能夠按照符合中國法規條款的要求組織生產,但企業往往并不能真正理解法規條款所包含的技術標準和內涵,并將其落實到生產體系中。李麗莉在境外檢查時也發現了這樣的問題。


  在對歐洲一家生產呼吸道病原體檢測試劑盒企業檢查時,李麗莉發現企業開展病原體培養的實驗室設置為生物安全三級,但是環境檢測“微生物最大允許數”項目只進行了沉降菌檢測,未按我國法規要求同時進行浮游菌和沉降菌檢測;對所生產的產品只進行了留樣,并保存至留樣期滿,但并未按相關法規“留樣期滿后應當對留樣檢驗報告進行匯總、分析并歸檔”的要求。


  “在執行境外檢查任務時,我經常向境外企業講解我國相關法規條款的技術要求,以及相關要求對體系運行的重要作用?!痹谒磥?,檢查員應多發揮“橋梁”的作用,將我國法規的深層內涵傳遞給境外企業,使其更加正確理解我國法規和標準,同時帶回境外的先進經驗,助力產業快速發展。


  當談及檢查員還需具備哪些素質時,李麗莉表示,檢查員還要在“穩準狠”上下功夫,“穩”體現在不僅要有豐厚的知識儲備,在檢查中還要沉著冷靜;“準”指憑借豐富的檢查經驗,在檢查中見微知著;“狠”是要盡職盡責鐵面無私,同時要不斷鞭策自己與時俱進,以實際行動踐行保障人民用械安全的初心和使命。


(責任編輯:宋佳薇)

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