曝光臺|國家醫療器械監督抽檢結果發布 南陽久康1批次一次性使用無菌注射器不符合標準規定

  • 2021-03-24 19:20
  • 作者:龐雪 閆若瑜
  • 來源:中國食品藥品網

  中國食品藥品網訊(記者龐雪 實習記者閆若瑜) 3月18日,國家藥品監督管理局發布《國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第1號)(2021年第22號)》(以下簡稱《通告》)?!锻ǜ妗凤@示,國家藥監局組織對電位治療設備、金屬接骨螺釘等14個品種進行了產品質量監督抽檢,共33批(臺)產品不符合標準規定。


  其中,標示為南陽市久康醫療器械有限公司(以下簡稱南陽久康)生產的1批次一次性使用無菌注射器 帶針(生產日期/批號/出廠編號:20200305 20200305)針座與護套配合不符合標準規定。


  國家藥監局官網顯示,南陽久康已對該批次產品主動召回,召回級別為三級,共涉及河北省灤州市、山東省濰坊市的48000支產品?!夺t療器械召回事件報告表》指出,該產品由于針座與護套配合項、部分產品分離力超標,可能造成醫務人員使用時拔出護套的力度增加。


  針對本次產品不符合標準規定,記者多次致電南陽久康,但電話均未接通。


  記者登錄中國健康傳媒集團食品藥品輿情監測系統查詢發現,南陽久康此前曾被監管部門責令限期整改。


  2019年8月5日,河南省藥監局發布《河南省藥品監督管理局關于對河南健威醫療器械有限公司等24家醫療器械生產企業飛行檢查情況的通告》顯示,南陽久康存在8項問題被責令限期整改。


  根據《通告》,另有無創自動測量血壓計(電子血壓計)、天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用輸尿管支架等13個品種的32批(臺)產品不符合標準規定,共涉及成都匯聲科技有限公司、煙臺亞利朗醫療器械有限公司等25家企業。


  另據《通告》,對抽檢中發現的上述不符合標準規定產品,國家藥監局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等要求,及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監督管理部門要督促企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估,確定召回級別,主動召回產品并公開召回信息;督促企業盡快查明產品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。


(責任編輯:張可欣)

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