我是化妝品檢查員|辛明:實事求是 探尋問題本質

  • 2021-03-23 18:03
  • 作者:龐雪 閆若瑜
  • 來源:中國食品藥品網

  中國食品藥品網訊 (記者龐雪 實習記者閆若瑜) “對于那些惡意違規的企業必須嚴肅查處,絕不姑息;但對于企業無意識且風險較低的不規范行為,檢查工作則應起到與企業溝通、幫助其補足短板的指導作用?!鄙綎|省食品藥品審評查驗中心辛明這樣告訴記者。


  2015年,山東大學碩士畢業的辛明進入原山東省食品藥品監督管理局審評認證中心,從事化妝品的審評、檢查工作。經過兩年的生產許可檢查和省級飛行檢查,辛明成為第一批國家化妝品檢查員。


辛明


  從幾百盒到上萬盒


  2018年11月,國家藥品不良反應監測系統收到某省不良反應中心上報的1例兒童化妝品不良反應報告,患兒使用某企業生產的化妝品后出現多毛、向心性肥胖、嘔吐、腎上腺皮質增生等疑似激素攝入引起的癥狀,產品疑似非法添加激素?;純焊改笇ζ滟徺I的產品自行送檢,結果顯示產品中含有氯倍他索丙酸酯。雖然只有1例報告,但問題嚴重且為兒童產品,在當地引起較大關注。為此,國家藥監局成立檢查組對該產品生產企業開展飛行檢查。


  辛明第一時間前往該企業,然而在檢查開始之初,他便遇到了很大阻力。企業聲稱該批次不合格產品只生產了幾百盒,并且將生產記錄、出入庫記錄全部銷毀,試圖以這種方式蒙混過關。產品數量和流向決定著不合格產品是否能夠被完全追溯召回,如果調查不清,不合格產品有可能繼續在市場上流通,危害更多消費者。查明生產規模和產品流向是檢查組必須完成的任務。


  在檢查組協調當地監管部門對企業相關負責人進行問詢的同時,辛明等人對留樣室和成品庫內該批次以及上下批次產品進行了抽樣檢查,還調閱查看了該企業近年來的行政處罰和檢查記錄,期望能從中找到蛛絲馬跡。


  “為了及時固定檢查證據,給涉事企業施加壓力,我們幾乎是24小時不間斷開展檢查工作,每天都工作到凌晨兩三點?!毙撩髡f道。終于在第4天,檢查工作取得了突破性進展。在會議室看完企業提供的資料后,檢查組前往企業相關人員辦公室索要資料,在其電腦桌旁發現了一份未被提交給檢查組的文件,正是企業真實的出入庫記錄。隨后檢查組協調當地監管部門針對發現的出入庫記錄進行問詢,最終確定不合格產品數量高達上萬盒。


  順著這條線索,檢查組摸清了非法產品的數量和流向,并將情況及時上報國家藥監局。隨后,國家藥監局在官網發布公告,對該企業相關產品進行下架和召回處理。


  “對于此類涉嫌違法的行為,需要突破一般飛行檢查的模式,結合稽查辦案的手段,獲得扎實的物證、書證和口供,才能形成證據閉環。同時,檢查員要借現場檢查的機會,進一步加強對化妝品行業法律法規的宣傳,讓從業者知敬畏、守底線,避免惡性事件的發生?!毙撩髡f。


  監管與服務的權衡


  監管與服務是檢查工作的兩方面,如何權衡兩者的關系是檢查員需要認真思考的問題。在辛明看來,檢查工作不應局限于“檢查要點”的條條框框,尤其是對于法規文件沒有明確規定的事項,應從檢查理念的初心出發,從風險的角度去把控,合理予以判斷?!坝捎诨瘖y品企業生產規模、產品品類、銷售渠道以及市場占有率各有不同,很多時候我們不能對‘檢查要點’生搬硬套?!毙撩鹘忉尩?。


  2020年10月,由于產品中檢測出違禁物質,國家藥監局對某省一家知名老字號企業進行飛檢。經過兩天的檢查,結合前期對問題產品的研究、檢驗、評估,辛明初步確定違禁成分是由原料帶入,他認為該成分被檢出是由于法定抽檢檢驗方法的更新?!皺z查工作不是為了給企業找麻煩,而是幫助其提升質量管理體系?!毙撩髟谂懦髽I惡意添加違禁物質的可能性后,與企業進行了深入交流,建議企業加強原料供應商的審核,更換植物原料供應商,按照更新后的檢測方法對擬購入原料進行檢驗,合格后方可放行。


  不僅如此,由于該企業生產車間建于90年代,隨著新條例、新政策的實施,有些設計已不符合“檢查要點”的要求,比如說,此次檢查發現企業未單獨設置器具清洗間,器具清洗和潔具清洗共用一個功能間。生產用器具直接與半成品直接接觸,器具清洗間對于控制產品污染至關重要。但“檢查要點”中并未表述企業應具備器具清洗間和潔具間。企業的這種情況是否合規?需不需要增設功能間?


  面對上述疑問,辛明與檢查組從風險研判角度展開討論。由于該企業已從事生產多年,并未出現微生物超標的情況,且其產品體系中均具有大量抑制微生物生長的乙醇。辛明最終認定該企業需將功能間合理布局,設立單獨的器具清洗間,考慮到車間內部空間受限,建議將潔具在臨近車間的外部清洗間內清洗。


  追溯問題源頭


  檢查員是一直在路上的工作,辛明有時候會連續輾轉于不同城市。連續奔波的疲憊是不言而喻的,但辛明從未抱怨過。


  2017年5月,原國家食品藥品監督管理總局在經營環節抽檢時發現,西部某省一家化妝品經營企業銷售的三款防曬產品未檢出批件及標簽標識的防曬劑。辛明是唯一一個全程參與該問題產品生產、經營環節飛行檢查的監管人員。


  為確定該產品的來源,辛明先是前往屬地經營門店,查看對方的營業執照、產品注冊批件、檢驗報告單、發票和購入銷售臺賬等相關資料。在確定問題產品來自屬地省城某批發商后,辛明立即動身前往該批發商處進行核實。在批發商處辛明了解到,該款防曬霜產品來自東部某省一家化妝品生產企業。在掌握了問題產品的來源后,國家藥監局立即組織檢查組對該化妝品生產企業進行現場檢查,檢查結果顯示該企業存在多處違規。為核實問題防曬產品是否為該企業生產,辛明查閱了問題批次產品的批生產記錄和銷售記錄等,發現其與下游企業索票索證和購入臺賬資料完全吻合。在證據面前,企業很快承認了違規的事實,也因此被當地藥品監管部門吊銷化妝品生產許可證。


  這次從生產到經營的全鏈條檢查令辛明印象深刻?!敖洜I門店是很難發現產品中的成分問題的,因此經營環節發現的問題都應及時追溯到源頭,絕不放過任何一家有問題的企業?!毙撩鬟@樣說道。


  轉眼間,辛明從事化妝品審評檢查工作已有六年的光陰,他始終堅持“保底線,求高線”的原則?!皬氖聶z查工作的這些年,我見證了化妝品產業的發展,未來我會運用專業技術進一步指導和幫助企業解決實際的難點、堵點,助力化妝品產業健康發展?!毙撩魅缡钦f。


(責任編輯:張可欣)

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