曝光臺|江蘇省藥監局發布醫療器械和藥品包裝材料質量通告 揚州宇潤1批次產品涉及3項不合格

  • 2021-03-23 14:08
  • 作者:龐雪 閆若瑜
  • 來源:中國食品藥品網

  中國食品藥品網訊 (記者龐雪 實習記者閆若瑜) 3月9日,江蘇省藥品監督管理局發布《關于江蘇省2020年第2期醫療器械和藥品包裝材料質量的通告》(以下簡稱《通告》)?!锻ǜ妗凤@示,江蘇省藥監局組織對醫療器械以及藥品包裝材料生產、經營、使用單位進行了抽檢,未發現不合格藥品包裝材料,發現15批次醫療器械不符合規定,涉及揚州宇潤科技發展有限公司(以下簡稱揚州宇潤)等15家企業。


  揚州宇潤曾被藥監部門通報


  根據《通告》,標示為揚州宇潤生產的1批次一次性使用高頻手術電刀筆(規格型號:YRGDD-Ⅰ-D-70,生產日期:2020年05月23日)手術附件電纜的固定、高頻電介質強度、工頻電介質強度不合格。


  對于此次產品不符合規定,記者致電揚州宇潤技術部門。一名女性工作人員告訴記者,產品不合格的原因尚不清楚,此產品在之前的抽檢中未出現過不合格的情況。目前該型號一次性使用高頻手術電刀筆已經停產,公司正在對該批次產品進行召回,但大部分已經被使用。


  隨后,記者登錄中國健康傳媒集團食品藥品輿情監測系統查詢發現,揚州宇潤去年也曾被藥監部門通報。


  2020年7月27日,國家藥品監督管理局網站發布《國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第3號)(2020年第52號)》稱,揚州宇潤生產的一次性使用吸痰管(生產日期/批號/出廠編號:20181103 20181103)真空控制裝置不符合標準規定。同年10月29日,江蘇省藥監局發布公告稱已對此事作出處罰,揚州宇潤被處以2萬元罰款。


  另有14批次產品不符合規定


  《通告》中還有14家企業生產的14批次醫療器械不符合規定,分別為:標示為江蘇錦源醫療科技有限公司生產的1批次電子陰道鏡(生產日期/批號/出廠編號:2020年6月/無/200662010)電快速瞬變脈沖群不合格;


  標示為江蘇耀華醫療器械科技有限公司生產的1批次一次性使用硅膠導尿管(生產日期/批號/出廠編號:1907P004)可靠性不合格;


  標示為江蘇新智源醫學科技有限公司生產的1批次一次性使用腹腔鏡用穿刺器套裝(生產日期/批號/出廠編號:20190710/20200102/無)配合性能不合格;


  標示生產企業分別為揚州市永長醫療器械廠、江蘇榮業科技有限公司、江蘇省永寧醫療器械有限公司的3批次一次性使用導尿管(生產日期/批號/出廠編號分別為:20200320/無/無、20200602/20200602/無、20200417/20200417/無)耐彎曲不合格;


  標示為江蘇蓋睿健康科技有限公司生產的1批次動態心電記錄儀(生產日期/批號/出廠編號:2020-06-09/無/序列號:GWE10-1900-2064-0054)涉及識別、標記和文件,輻射發射,靜電放電不合格;


  標示為揚州市吉康醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用無球囊導尿管(生產日期/批號/出廠編號:20200508/無/無)連接器分離力不合格;


  標示為徐州市科諾醫學儀器設備有限公司生產的1批次陰道鏡數碼成像系統(生產日期/批號/出廠編號:2020-05/無/機號:20046495)靜電放電、電快速瞬變脈沖群不合格;


  標示為徐州國健電子設備科技有限公司生產的1批次數碼電子陰道鏡(生產日期/批號/出廠編號:2020年07/無/20078306)靜電放電不合格;


  標示為江蘇樂騰醫療器械科技有限公司生產的1批次一次性使用高頻電刀筆(生產日期/批號/出廠編號:20200619/20200619/無)手術附件電纜的固定不合格;


  標示為常熟市滬通電子有限公司生產的1批次一次性手控刀(生產日期/批號/出廠編號:2020/05/11/6405/無)高頻電介質強度、工頻電介質強度不合格;


  標示為常州市迪諾醫療科技有限公司生產的1批次一次性使用手術電極(生產日期/批號/出廠編號:20200605/無/無)手術附件電纜的固定不合格;


  標示為徐州市鼎泰電子科技有限公司生產的1批次空氣波壓力綜合治療儀(生產日期/批號/出廠編號:2020.6.4/無/KQB202005033)對地漏電流不合格。


  另據《通告》,對上述抽檢中發現的不合格產品,江蘇省各級藥品監督管理部門已督促企業對相關產品進行風險評估,根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回產品并公開召回信息;要求企業盡快查明產品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。同時,已組織對不合格產品相關生產、經營、使用單位進行依法查處。


(責任編輯:張可欣)

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