用法治手段鞏固改革成果

  • 2021-03-19 11:12
  • 作者:中國醫藥報評論員
  • 來源:中國醫藥報

  國務院總理李克強日前簽署國務院令,公布新修訂《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱新修訂《條例》),自2021年6月1日起施行。新修訂《條例》為健全醫療器械監管法規制度體系夯基壘石、立柱架梁,為鞏固醫療器械審評審批制度改革和藥品監管體制改革成果提供法治保障,開啟新時代醫療器械監管法治建設的嶄新篇章。


  明者因時而變,知者隨事而制?,F行《醫療器械監督管理條例》制定于2000年,2014年首次全面修訂。新修訂《條例》為第二次全面修訂。2017年10月,中辦、國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》。為堅持改革決策和立法決策相統一、相銜接,立法主動適應改革需要,積極發揮引導、推動、規范、保障改革的作用,經相關部門共同努力,《條例》的新修訂工作積極有力推進。新修訂《條例》堅持問題導向,著力提高立法的針對性、及時性、系統性、可操作性,既發揮了立法對改革的引領和推動作用,又以法規形式固化了近年來改革創新成果。如優化審批程序,簡化審批材料;優化備案程序,減少備案事項,實行告知性備案;對臨床試驗審批實行默示許可,縮短生產經營許可審查期限等??梢哉f,新修訂《條例》通過優化審批程序、完善審評審批制度,將進一步提升我國醫療器械審評審批制度水平,提高審評審批工作效能。


  法與時轉則治,治與世宜則有功。新修訂《條例》修訂的最重要內容,是落實醫療器械注冊人制度,明確注冊人依法承擔醫療器械研制、生產、經營、使用全生命周期管理責任,進一步保障醫療器械的安全、有效。新修訂《條例》堅持全程管控原則,明確醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理,對醫療器械在研制、生產、經營、使用全過程的安全性、有效性依法承擔責任。為適應當前醫療器械產業發展需要,新修訂《條例》還厘清了注冊人、備案人與其他市場主體的權責,明確受托生產企業、電子商務平臺經營者、使用單位等主體的義務。


  “人民群眾對立法的期盼,已經不是有沒有,而是好不好、管不管用、能不能解決實際問題;不是什么法都能治國,不是什么法都能治好國;越是強調法治,越是要提高立法質量?!绷暯娇倳浀闹匾甘?,為醫療器械法治建設和新修訂《條例》的立法工作指明了方向,提供了根本遵循。新修訂《條例》立足改革實踐,抓住提高立法質量這個關鍵,沿著科學立法、民主立法、依法立法這一提高立法質量的根本途徑,秉持以良法促進發展、保障善治的理念,堅持立法精細化。新修訂《條例》貫徹落實“四個最嚴”要求,細化違法情形,加大對違法行為的懲處力度,大幅提高了罰款幅度,對涉及質量安全的嚴重違法行為最高可處以貨值金額30倍的罰款,對違法企業形成強力震懾和高壓態勢。新修訂《條例》在完善醫療器械監管制度體系的同時,還提出加強監管隊伍建設、充實監管手段等,著力提升監管治理效能。


  改革和法治如鳥之兩翼、車之兩輪,相輔相成,相伴而生。新修訂《條例》的宣傳貫徹落實工作要大力弘揚改革精神和法治精神,使改革與法治的辯證統一達到新的高度。弘揚改革精神,就是要永葆“闖”的精神、“創”的勁頭、“干”的作風,以一往無前的奮斗姿態、風雨無阻的精神狀態,將新修訂《條例》固定下來的醫療器械審評審批制度改革和監管體制改革成果鞏固好、發展好。弘揚法治精神,就是要把解放思想作為一大法寶,把推動醫療器械監管體系和監管能力現代化作為基本要求,把維護人民用械安全作為根本目標,引導和帶領群眾自覺做法治的忠實崇尚者、自覺遵守者、堅定捍衛者,使立法成果盡快轉化為醫療器械安全治理效能,提升人民群眾的獲得感和滿意度。


(責任編輯:張可欣)

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