深入實施藥品監管科學行動計劃

  • 2021-03-03 21:20
  • 作者:張丹
  • 來源:中國食品藥品網

  “加快發展監管科學”“深入推進監管科學研究”。2021年全國藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議,為深入實施藥品監管科學行動計劃明確了新任務,提出了新要求。奮進的號角猶在耳畔,激勵我們以奮勇擔當的情懷承接歷史使命,以戰略思維將藥品監管科學作為一項基礎性、戰略性的重要工作抓緊抓實。


  深入實施藥品監管科學行動計劃,在時間上要有戰略視野。古人云:“不謀萬世者,不足謀一時;不謀全局者,不足謀一域?!碑斍?,我國正處于加快轉變經濟增長方式、推進治理體系和治理能力現代化的歷史性交匯期,統籌好深化改革與鼓勵創新、加強監管與促進發展,是必須回答的時代課題,比以往任何時候都更加需要監管科學給出解決方案。2019年4月藥品監管科學行動計劃啟動以來,首批9個重點項目全面實施,12個監管科學研究基地齊頭并進,第一批45個和第二批72個國家藥監局重點實驗室加快建設,首個使用境內真實世界數據作為輔助臨床評價證據的進口醫療器械獲批上市……我國藥品監管科學研究正加快量的積累和點的突破。未來,要實現監管科學研究質的飛躍和系統能力的提升,需要各有關部門從講政治的高度,肩負起加快推進監管科學發展的歷史使命,不斷向監管科學研究的廣度和深度進軍,讓監管科學研究成果早日轉化為保障藥品質量、促進產業創新、提升監管效能的“智庫”和“外腦”,進一步增強監管工作的科學性、前瞻性、適用性,更好地滿足新時代公眾對藥品安全的新需要。


  深入實施藥品監管科學行動計劃,在空間上要有戰略格局。藥品監管科學行動計劃描繪了藥品監管向現代化治理轉變,向主動性、前瞻性監管轉變的宏偉藍圖。要實現這一藍圖,需要將國家藥監局的頂層設計轉化為各單位的實際行動、將國家藥監局確定的總目標分解為各單位的分目標。各有關單位要有戰略格局,要把監管科學研究納入“一把手”工程,主要負責人親自部署督促,明確路線圖和時間表,形成以上率下、真抓實干的良好風氣。國家藥監局相關司局、直屬單位和藥品監管科學研究基地之間要進一步加強溝通交流,推進信息與資源共享。國家級技術單位要充分發揮龍頭作用,國家藥監局重點實驗室要加快建設,地方技術單位要積極參與監管科學研究,強化優勢互補,形成工作合力。


  深入實施藥品監管科學行動計劃,在行動上要有戰略定力。藥品監管科學行動,計劃用3~5年時間,制定一批監管政策、審評技術規范指南、檢查檢驗評價技術、技術標準等,有效解決影響和制約藥品創新、質量、效率的突出性問題,加快實現藥品治理體系和治理能力現代化。實現這一目標,不可能一蹴而就,也不可能照搬國外經驗,必須有“咬定青山不放松”的信心和定力,慎終如初、善作善成。既要積極跟蹤醫藥科技和國際藥品監管政策創新前沿動態,又要深入研究和探索我國藥品監管和產業發展體制機制、方向路徑、戰略規劃等重大問題,使監管科學研究符合我國藥品監管和產業發展實際。既要充分發揮監管科學研究基地的專業優勢,又要加強全員培訓,以科學精神促進監管實踐與理論研究的深度融合。既要按照監管科學行動計劃的時間表加快推進現階段工作,又要將監管科學納入“十四五”規劃等中長期戰略規劃,堅持高位統籌、高標準推進。前進的道路上不管遇到什么困難,我們都要毫不動搖,一張藍圖繪到底,一茬接著一茬干,一錘接著一錘敲,以“功成不必在我”和“功成必定有我”的思想境界,多做打基礎、利長遠的事,保持力度,保持韌勁,努力打造監管科學新體系,促進藥品治理體系和治理能力現代化。


(責任編輯:張可欣)

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